Цистеамина битартрат с замедленным высвобождением улучшает клиническое течение неалкогольной жировой болезни печени у детей, но не влияет на гистологические изменения

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование (n=169) по определению эффективности применения цистеамина битартрата (cysteamine bitartrate) с замедленным высвобождением в течение 52 недель в уменьшении тяжести течения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) у детей не продемонстрировало статистически значимых различий в использовании цистеамина битартрата дважды в день (300 мг для пациентов с массой тела ≤65 кг, 375 мг для пациентов с массой тела >65 до 80 кг и 450 мг 
для пациентов с массой тела >80 кг) 
по сравнению с плацебо. Частота гистологического улучшения (уменьшение активности заболевания на 
2 балла и более, отсутствие признаков развития фиброза) составила 28% в группе детей, принимавших цистеамина битартрата против 22% в контрольной группе плацебо (отношение рисков [ОР]=1,3, 95% доверительный интервал [ДИ] – 0,8–2,1; р=0,34). Тем не менее дети, получающие цистеамина битартрат с замедленным высвобождением, имели значительные положительные изменения в клиническом статусе: снижение среднего уровня аланинаминотрансферазы (снижение на 53±88 ЕД/л против 8±77 в группе плацебо, р=0,02) и аспартатаминотрансферазы (снижение на 31±52 против 4±36 ЕД/л в группе плацебо, р=0,008), а также уменьшение очагов воспаления (36% в группе цистеамина битартрата против 21% в группе плацебо (ОР=1,8, 95% ДИ – 
1,1–2,9; р=0,03). При этом дети с массой тела 65 кг или менее имели в 4 раза больше шансов на гистологическое улучшение заболевания при приеме цистеамина битартрата по сравнению с плацебо – 50 против 13% (ОР=4,0, 95% ДИ – 1,3–12,3; р=0,005) 

Источник: Gastroenterology. 2016;151(Issue 6):
1141–54.e9